1. Bản đăng ký thực hành tốt phân phối thuốc (theo mẫu quy định);
2. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
3. Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở;
4. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tào của cơ sở;
5. Sơ đồ tổ chức của cơ sở, bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối ( cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ, chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
6. Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…);
7. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối…Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản;
8. Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối;
9. Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy;
10. Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập….).
* Ghi chú: Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
Số bộ hồ sơ:
02 (bộ)
Các Bước:
. Bước 1 Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
2. Bước 2 Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu (170 BaCu, phường 3, thành phố Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.
+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để tổ chức bổ sung đầy đủ theo quy định.
3. Bước 3 Thẩm định hồ sơ:
Khi thẩm định hồ sơ: nếu không đúng với quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi cho tổ chức yêu cầu bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định.
4. Bước 4 Kiểm tra thực tế tại cơ sở các tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) theo kế hoạch kiểm tra đã được thông báo cho tổ chức.
Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Sở Y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết định việc cấp giấy chứng nhận.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
5. Bước 5 Nhận Giấy chứng nhận tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu ( 170 BaCu, phường 3, thành phố Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu)
Khi đến nhận kết quả đại diện của tổ chức phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người nhận.
* Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 00, chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ.
